복잡한 의료기기 품목허가 절차, "대신 해드려요~"
의료기기의 수입을 지원하고 허가 등을 대행하는 컨설팅 업체들이 창업을 준비하는 영세 사업자들에게
다양한 서비스를 제공하고 있다.
전문적인 지식과 다양한 구비서류, 복잡한 절차를 필요로 해 허가 신고 인력 수급에
어려움을 겪는 소규모 창업자들이 많다.
10일 업계에 따르면 소비자들로부터 의료기기 허가 및 규격인증을 컨설팅해주는 코스모, 지에스스탠다드 등의 업체들이 고객들로부터 좋은 반응을 얻고 있다.
국내 의료기기를 제조 또는 수입 판매하고자 하는 사업자는 보건당국으로부터 해당 품목에 대해 품목허가(신고) 및 제조업 허가를 취득해야 한다.
컨설팅 업체들은 이와 같은 복잡한 절차들 때문에 혼란해 하는 소비자들을 돕고자 △의료기기 기술문서 △안전성 △유효성 심사 △GMP 인·허가 절차 등을 지원해 신속한 대행서비스를 제공하고 있다.
식품의약품안전청 허가 컨설팅 전문업체 '코스모'(대표 김연국,
www.cosmo21.co.kr)는 헬스케어 관련 제품의 다양한 허가경험과 관련법규 제품의 과학적 원리의 정확한 이해를 바탕으로 고객만족서비스를 제공한다.
의료기기의 규격인증컨설팅 뿐 아니라 해외인증컨설팅, 수입대행의 업무도 실시하고 있다.
수입·제조품목허가(신고), 수입·제조업허가, GMP인증 컨설팅 등을 지원해 의료기기의 안전성, 유효성 및 적절한 품질관리 방법을 입증하고 의료기기 수입사·제조사들의 적절한 시설 및 자격을 확인해 소비자들의 임무를 안전하게 대행한다.
의료기기를 수입해 판매하기까지의 과정은 상당히 복잡하고 비용도 적지 않다.수입업 및 수입품목 신고 절차의 경우 구비서류(ISO 9001 또는 ISO 13485)를 준비해 제품정보를 수집한 뒤 기술문서를 작성해야 한다.이후 식약청전자민원사이트에 가입한 뒤 수입업 및 수입품목을 신고를 동시접수하고 수입품질관리적합인정신청을 시험기관에 의뢰한다.이렇게 의뢰를 마쳤으면 수입업 및 수입품목신고를 획득해 수입품질관리적합심사에 들어가며 품질관리적합인증 획득 후 판매에 들어가게 된다.수입업 수입품목 허가 절차의 경우 신고보다 기술문서 심사 자료도 많이 필요하며 과정도 더 복잡해 긴 시간을 필요로 한다.이와 같은 복잡한 의료기기 허가 절차에 혼란을 겪는 사업자들이 많은 요즘 대행 업체들의
성과는 당분간 지속될 것으로 보인다.
