식품의약품안전청에서는 국내 유통되는 의료기기의 60%를 차지하는 수입 제품에 대한 실질적 품질 확보 및 수입업체의 자가시험 부담 경감을 위하여 『외국 제조원 의료기기 GMP 현지실사제』도입을 추진하고 있습니다.

이에 따라 ’07~’09년도에 외국 제조원에 대한 의료기기 GMP 현지실사 시범사업을 3차로 실시하였으며, ’10년도에도 동 시범사업을 지속·확대 운영하고자 합니다.

’10년도 현지실사 시범사업은 임의 신청방식으로서 자원하는 수입업체의 해외 제조원에 대한 GMP 현지실사를 실시할 계획임을 알려드리니 의료기기수입업체의 많은 관심과 참여가 있기를 기대합니다.

○ 대 상 : 의료기기수입업체
○ 신청 기간 : 2010. 3. 5 ~ 3. 31
※ 참여업체 현황을 고려하여 연중 추가 모집 가능
○ 심사 대상 업체 선정기준
- 자발적으로 참여하는 업체
- 미국, 일본, 유럽 이외의 지역 우선 선정
- 국내 허가등급 기준 고위험 의료기기 보유 업체
- 국내 소비량이 많은 의료기기를 수입하는 업체
○ 신청 방법 : 신청서(붙임 1)를 식약청(의료기기품질과)에 제출
○ 선정업소 공지 : 개별통지
- 선정 업소의 GMP신청서 제출 등 세부 처리과정은 개별 안내
○ 심사단 구성 : 식약청 및 GMP 심사기관의 합동 심사
○ 심사 비용 : 식약청(자체예산), GMP심사기관(수입업체 부담)
○ 심사 구분 : GMP 마크심사
○ 심사일수 : 현행 GMP 심사일수 산정기준의 적용을 기본 원칙 (제조원별 최대 5일로 함)

○ 현지실사를 실시할 경우, 수입업체의 GIP 정기갱신심사로 갈음

☞ 현지실사 관련 세부 내용 및 기타 문의사항이 있으실 경우에는 담당자에게 전화 또는 이메일 등으로 연락주시기 바랍니다.

※ 담당자 : 이훈
전 화 : 02) 350-4985, 팩스 : 02) 350-4984
E-mail : hoonlee@kfda.go.kr
주 소 : 서울시 은평구 대조동 84-1 4층 식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기품질과(우 : 122-713)