□ 여러 가지 어려운 여건 속에서도 의료기기 GMP(GIP)가 조기에 정착할 수 있도록 적극 참여하신 업계 관계자 여러분께 깊이 감사드립니다.

□ 식품의약품안전청(의료기기품질과)에서는 의료기기 제조(수입)업체의 품질관리업무 능력을 제고하고 효율적 운영을 위해 ‘교육훈련 심사지침(07.01.04)’을 수립·운영하고 있으며, 대부분의 업체에서 적극적으로 동참함에 따라 국내 의료기기 GMP/GIP가 한 단계 업그레이드되고 있습니다.

□ 또한 ‘2010년 의료기기 GMP 교육 기본계획’을 수립하고 GMP 운영 능력 향상 및 경쟁력 강화를 위해 노력하고 있습니다.

- 신규 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 이해를 돕기 위한 기초과정을 개설하여 맞춤형 교육을 실시하고,

- GMP 운영을 한 단계 업그레이드를 위해 심화과정을 도입하여 품질관리 시험검사, 문서실습 등의 과정을 신설하여 GMP 수준을 향상시키며,

- 의료기기 GMP 운영 전반에 대한 교육을 실시하는 기본·보수과정과 위험관리 등 전문지식 습득을 위한 전문 과정을 운영하고,

- 또한, 의료기기 제조·수입업체 최고경영자(CEO)가 갖춰야 할 기본적인 품질마인드를 제고하고 운영의 내실화를 위해 CEO 교육을 확대하여 운영할 계획이다

□ 동 지침에 의하면, 국내 의료기기 제조(수입)업체의 품질책임자는 식품의약품안전장이 지정한 교육기관에서 연 1회(1인 이상) 교육과정을 이수하도록 되어 있습니다.

□ 위의 교육훈련 심사지침을 이행하지 아니할 경우, 제조(수입)업체에서는 GMP 정기갱신심사 또는 지도·점검 등 사후관리 시에 불이익이 있을 수 있음을 알려드립니다.

□ ’10년도 의료기기 GMP(GIP) 교육기관 및 일정(상반기)등을 아래와 같이 알려드리오니, 적극적인 참여 부탁드립니다.

○ 교육기관
- 종합교육기관 : 한국의료기기산업협회(596-7769)
- 전문교육기관 : 한국의료기기공업협동조합(467-0350), 한국에스지에스 (709-4627), 한국화학시험연구원(2164-0142)

○ 교육일정 : 의료기기산업협회 홈페이지 참조 http://edu.kmdia.or.kr/GMP/Menu/FRAME.asp

○ 참조사항
- ’10년 교육계획은 업계에 신속하게 관련 정보 등을 제공하고자 상반기에 집중하여 편성하였으니, 이점을 인지하여 교육을 이수하시기 바람
※ 교육계획이외의 추가적인 교육과정은 개설하지 않음
※ 교육비의 일부를 지원하고 있으며, 교육인원이 증가할 경우 하반기에 교육비 지원이 중단될 수 있음
- 교육일정 및 신청에 대한 자세한 사항은 상기 교육기관에 문의하시기 바람