의료기기 수입품목허신청시 외국 제조소의 품질관리 실태를 확인할 수 있는 서류(GMP 인증서)를 제출하도록 되어 있으나,

이미 허가(신고)시 제출되어 인정된 GMP 인증서에 대해서는 접수번호 등 조회 가능한 정보를 신청인이 제시할 경우, 기존 GMP 인증서를 검토하여 의료기기법 시행규칙 제18조제1항제2호 규정에 적합한 것은 제출된 인증서로 인정(GMP인증서 유효여부는 접수일 기준)