’07.05.31부터 의료기기 제조업소는 GMP기준 중 위험관리를 의무적으로 적용하게 되었습니다.
이에, 우리 청에서는 의료기기 제조업체의 위험관리 활동에 도움을 드리고자 2007년부터 한국의료기기공업협동조합, 국내·외 심사기관, 국내제조업체와 합동으로 품목별 위험관리 가이드라인을 개발하기 위한 용역연구사업을 진행하고 있습니다.
본 「의료기기 위험관리 품목별 가이드라인」은 각 제조업체의 품질관리시스템 및 제품 종류에 따라 다양하게 응용될 수 있도록 용역연구사업 결과를 바탕으로 재구성하였으며, 차후 기존 규격의 폐기에 따른 최신 규격 적용의 부담을 최소화 하기 위해 최신 규격인 ISO14971:2007년 규격을 적용하였습니다.
본문 내용 중 「주」로 표기된 사항은 ISO 14971에서 의도하는 의미를 정확하게 전달하고자 편집과정에서 추가된 내용으로 본문내용 적용 시 많은 도움이 될 것입니다.
본 가이드라인에 대한 개선 또는 수정사항이 있을 시 「위험관리 기술지원기구(helprisk@kfda.go.kr)」로 제안하여 주시면 적극 반영하여 더욱 충실한 자료가 될 수 있도록 노력하겠습니다.
앞으로도, 위험관리 용역연구사업을 계속적으로 진행하여 다양한 종류의 위험관리 품목별 가이드라인을 발간할 예정임을 알려드리며, 금번에 배포되는 「의료기기 위험관리 품목별 가이드라인」이 GMP운영 및 위험관리 활동에 큰 도움이 되기를 기대하며 의료기기 업체의 무궁한 발전을 바랍니다.