1. 개정 이유 안전성이 확보된 원자재를 사용하는 의료기기를「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」에 고시하여 생물학적 안전성에 관한 자료의 제출을 면제하고 있으나, 이를 공고제로 전환함으로써 신속한 제품개발 및 비용절감을 도모하기 위함
2. 주요 내용 가. 생물학적 안전에 관한 자료 제출이 면제되는 의료기기를 고시하던 것을 공고제로 전환함 (안 제7조제1항제1호라목) (1) 현재는 생물학적 안전성이 확보된 원자재를 사용하는 의료기기를 별표 2에 고시하여 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 면제하고 있으나, 고시 개정까지 수개월이 소요되어 즉시 적용에 어려움이 있음 (2) 생물학적 안전성이 확보된 원자재 사용하는 의료기기를 공고를 통하여 알림으로써 민원인들이 신속하게 적용받을 수 있도록 개선하고자 함
3. 기타 참고사항 가. 관련법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합 의 : 해당사항 없음 라. 기 타 : (1) 신구조문대비표 : 붙임문서 참조 (2) 행정예고 (2010. 5. 3 ～ 5.25) 결과 특이사항 없음 (3) 규제심사 : 규제신설 없음
(100611)의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(제2010-42호).zip