식품의약품안전청 고시 제2010 - 69호

의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정 제정고시

1. 제정 이유
「의료기기법 시행규칙」 제7조제1항에 따라 의료기기 기술문서심사기관을 지정함에 있어 기술문서심사기관의 지정요건 및 지정절차를 세부적으로 정함으로써 심사업무의 효율성 및 공정성을 도모하고자 함

2. 주요 내용
가. 의료기기 기술문서심사기관의 지정을 위한 심의위원회 설치 및 운영방법을 정함(안 제3조부터 제5조)
(1) 기술문서심사기관 지정의 공정성 확보를 위한 심의위원회 구성 및 심의범위를 정함
(2) 심의위원회 운영 절차에 대한 세부사항을 정함
나. 의료기기 기술문서심사기관의 지정기준 및 절차를 정함(안 제6조부터 제9조)
(1) 기술문서심사기관이 갖춰야 할 조직·운영체계 등 지정기준을 세부적으로 정하여 심사업무의 전문성과 공정성을 도모함
(2) 기술문서심사기관 신청 시의 제출자료 범위를 세부적으로 정하고 지정 및 공고 절차 등의 세부사항을 정함
다. 의료기기 기술문서심사기관의 갱신평가 등에 대한 세부 사항을 정함(안 제10조부터 제13조 및 별표 2)
(1) 기술문서심사기관은 3년마다 갱신평가를 받도록 하고, 심사기관의 민원처리 절차 등에 대한 사항을 세부적으로 정함
(2) 기술문서심사기관의 휴업 또는 폐업, 지정 변경에 대한 절차를 정함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제7조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당사항 없음
라. 기타사항 : (1) 행정예고(‘10. 7. 2.～’10. 7. 21.)
(2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과(‘10. 9. 23.)