식품의약품안전청 공고 제2011－42호

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 04월 08일

식품의약품안전청장


의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
인체에 접촉 또는 삽입되는 의료기기의 안전성을 확보하기 위하여 생물학적 안전에 관한 시험항목의 시험방법 및 기준을 국제규격에 부합하도록 마련하기 위함


2. 주요내용

가. 생물학적 안전에 관한 평가를 위한 시험방법 개정(별표)

(1) 제1장 ‘평가와 시험’에서 추가적인 평가 시험으로 ‘독성동태 연구’, ‘면역독성 시험’이 필요한 경우를 구체적으로 제시함

(2) 제9장 ‘검체준비와 표준물질’의 장 번호를 제11장으로 변경하고, 검체 두께 및 검체의 형태에 따른 용출 조건을 추가함

(3) 제17장 ‘시험동물관리’를 제2장 ‘실험동물관리’로 변경하고, 실험동물의 복지를 강화하는 방향으로 기준규격을 개정함

나. 생물학적 안전에 관한 개별 시험항목의 방법 및 기준 개정(별표)

(1) 제2장 ‘세포독성시험’의 장 번호를 제5장으로 변경하고, 검체 용출 조건 및 세포독성의 평가 방법 및 기준을 명확히 함

(2) 제4장 ‘전신독성 시험’의 장 번호를 제10장으로 변경하고, 실험 종의 선택, 실험동물의 상태, 시험군의 크기와 수 등의 일반적인 고려사항을 구체화 함

(3) 제5장 ‘이식시험’의 장 번호를 제6장으로 변경하고, 장기간 이식을 위한 시험기간 중 토끼의 시험기간을 추가하고, 원자재의 특성에 따라, 다양한 검체 형태를 인정함

(4) 제8장 ‘에틸렌옥사이드잔류량시험’의 장 번호를 제7장으로 변경하고, 에틸렌옥사이드(EO), 에틸렌클로로히드린(ECH)의 잔류량 허용 한계 기준을 국제규격에 따라 강화함


3. 의견제출
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 5월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기정책과, 주소 : 충북 청원군 강외면 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운(우 363-951), 전화 043-719-3711, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항


붙임 : 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 일부개정고시안