안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

지난 2011년 2월 25일 환경부에서 "화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률 입법 예고" 에 대한 공고가 있었으며,

관련하여 우리 협회에서는 의료기기 업계의 의견을 수렴하여 아래와 같이 환경부 화학물질과에 해당 의견을 제출하였으며, 제출한 의견에 대해 수용에 대한 회신 받았습니다.

이에 회원사 및 의료기기업계에 안내 드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 환경부 공고 : 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률 입법 예고(2011.02.25)

- 자세한 내용은 첨부 파일 참고

○ 협회 의견 제출(2011.04.26)

- 주요 내용 : 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률의 적용범위에서 의료기기법에 따른 의료기기 제외

- 사유

의료기기는 의료기기법에 따라 식품의약품안전청에 업허가 및 품목허가 등을 득하여야 하며 해당 의료기기에 대해서는 기술문서 및 안전성ㆍ유효성 심사와 시험검사, GMP(의료기기 제조ㆍ수입 품질관리기준) 등을 통해 등록 및 관리되고 있음

또한 그 동안 공산품으로 관리되었던 체외진단 자동분석기용 시약이 의료기기로 분류되어 2012년부터 식품의약품안전청에 허가 의무화가 시행됨

이에 동 법률 제3조(적용 범위)에서 규정하고 있는 약사법 등(다른 법에서 등록ㆍ평가를 규정하는 경우 적용 제외)과 동일하게 적용 범위에서 제외되어야 함

○ 환경부 검토의견 회신(2011.06.08)

- 주요 내용 : 협회 제출 의견에 대해 수용

의료기기법 제6조에 따라 의료기기에 대하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험 자료 등의 자료를 제출하여 허가를 받아야 하므로 의견 수용

감사합니다.