식품의약품안전청 공고 제2011－146호 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시 제2009-137호, 2009.8.24)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2011년 8월 1일 식품의약품안전청장
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정이유 현행 이 기준규격의 ‘1.2 목적’ 조항에 “이 기준규격은 권장 기준규격으로서 강제요건이 아니며 제품의 특성에 따라 개별 기준규격을 적용할 수 있다.”는 내용은 제품의 특성에 따라 동 기준규격을 강제로 적용하지 않고 개별 기준 규격을 적용할 수 있다는 것을 의미하나 이를 동 기준규격을 적용하지 않아도 되는 것처럼 생각할 소지가 있어 이를 명확하게 규정하고자 함.
2. 주요내용 의료기기 전기·기기계적 안전에 관한 공통기준규격의 권장 기준규격 적용을 개정하고자 함(제1절, 1.2) 3. 의견제출 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 8월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청 , 참조 : 의료기기정책과 전화 043-719-3704, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항
의료기기의 전기기계적 안전에관한 공통기준규격 일부개정고시(안) 행정예고(식약청 공고 제2011-146호).hwp