식품의약품안전청 공고 제2011 - 151호
의료기기 허가 등에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2010-91호, 2010. 12. 21)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2011년 8월 4일
식품의약품안전청장
의료기기 허가 등에 관한 규정 전부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
의료기기 허가․신고․심사에 관한 2개 고시를 통합하고 이와 관련한 절차적 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임
2. 주요 내용
가. 고시명을 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」으로 함
나. 의료기기 허가․신고, 시험검사, 기술문서 심사를 위해서 각각 운영하고 있는 「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」과 통합함
다. 1․2등급 의료기기 중 품목류별 허가 및 신고 대상을 선정(신고대상 60품목, 허가대상 19품목)하여 별표로 규정함.(안 제3조, 별표 1)
라. 기술문서 등의 심사 자료제출 범위 차별화․명확화(안 제3조제9항 및 제10항, 제21조제2항, 제25조제1항 및 제2항, 별표 6)
1. 2등급 의료기기는 동등․개량․새로운 제품별 자료 제출범위를 구체적으로 제시하고 기술문서 심사를 차등화
2. 2등급 중 동등제품으로 3회 이상 허가된 제품의 사용목적, 작용원리, 시험규격 등을 공고하고 기술문서 심사 면제
3. 3․4등급 의료기기는 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 임상시험에 관한 자료, 외국의 사용현황 등에 관한 자료 면제범위를 구체적으로 제시
마. 1등급 의료기기 신고목록제 도입으로 신고 수리하는 방식에서 신고목록서가 전자민원시스템에 등록된 경우 신고 수리된 것으로 개선(안 제4조)
바. 경미한 변경 대상을 32종에서 83종으로 확대하고 변경대상 판단 흐름도를 제공하여 업체자율관리 유도(안 제18조, 별표 3, 별표 4)
사. 첨단의료기기 및 희소의료기기 등의 제품화 지원을 위한 신속심사가 가능하도록 규정(안 제22조)
아. 체외진단분석기용 시약의 기술문서 자료 제출범위 규정 등 허가․심사 기준 마련(안 제9조 내지 제16조, 제24조, 제26조)
자. 기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대(안 제25조 및 제26조)
1. 식약청장이 인정하는 원재료 또는 완제품에 관한 규격(KS, ISO, ASTM 등)에 적합한 제품은 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제
2. 성능 및 안정성 시험의 자사 시험성적서 인정
3. 당해제품과 동등(동일 원재료, 인체접촉 시간․부위 동등)한 다른 제품의 생물학적 안전에 관한 자료 인정
4. 의료기기분야 KOLAS 인정 시험검사기관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서 인정
차. 외국임상시험에 대한 국내 임상자료 추가제출 근거 마련(안 제26조제1항제12호)
카. 의료기기 사전검토 신청 방법 및 절차 규정(안 제29조 내지 제37조)
타. 전시 목적 의료기기의 지정 방법 및 절차 등 규정(안 제38조 내지 제40조)
파. 의료기기 허가․심사 시 제출된 자료의 신뢰성 확인 근거 마련(안 제43조)
3. 의견제출
의료기기 허가 등에 관한 규정 전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 8월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-719-3707, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와?표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
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의료기기 허가 등에 관한 규정 전부개정(안) 행정예고 (20110804).hwp