식품의약품안전청 고시 제2011－40호

의료기기재평가에관한규정 일부개정고시

1. 개정이유

   현행 재평가 대상이 포괄적 표현(안전성 및 유효성)으로 명기되어 있어 이를 구체적으로 표현하여 명확히 하고자 함

2. 주요내용

     가. 현행 재평가 대상의 포괄적 표현을 구체적으로 표시함(제2조)

       나. 재평가 심사 후 종합평가한 시안 작성 방법 절차를 간소화함(제6조)

       다. 의료기기법 개정에 따른 인용 조항 변경 반영함(제1조, 제2조, 제10조)

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 의료기기법 제9조 및 같은법 시행규칙 제11조

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

                 (2) 행정예고(2011. 7. 8 ～ 7. 29) 결과, 특이할 사항 없음

                 (3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음