식품의약품안전청 고시 제2011-49호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

 세계적인 인구 고령화와 만성질환자 증가로 국내 의료기기 시장이 원격진료가 가능한 유헬스케어분야로 급속히 진행됨에 따라, 유헬스케어 의료기기 특성을 고려한 체계적인 안전관리를 위하여 별도의 중분류 체계를 마련하고 해당 품목을 신설하고자 함.

2. 주요 내용

   가. 유헬스케어 의료기기에 대한 중분류 및 품목 신설

       (1) 대분류 (A)기구․기계에 유헬스케어 의료기기(A90000) 중분류  및 16개 품목을 신설하고 분류번호 및 등급을 정함

        (2)  유헬스케어 게이트웨이, 유헬스케어 진단지원시스템, 유헬스케어 혈압계, 유헬스케어 혈당측정기, 유헬스케어 산소포화도 측정기, 유헬스 케어 전자청진기, 유헬스케어 전자체온계, 유헬스케어 귀 적외선체온계, 유헬스케어 피부 적외선체온계, 유헬스케어 임피던스   체지방측정기, 유헬스케어 심박수계, 유헬스케어 심전계, 유헬스케어 부하 심전도장치, 유헬스케어 최대 호흡률측정기, 유헬스케어 체외용 인슐린주입기, 유헬스케어 이식형 인슐린주입기 품목 신설

3. 기타 참고사항

  가. 관련 법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

  다. 합    의 : 해당기관 없음

  라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표 붙임

                (2) 행정예고(2011. 8. 1 ～ 8. 22)

                 (3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음