의료기기 품목허가(신고) 신청 시 민원서식기로 원자재 항목을 작성하는 방법이 변경되어 다음 사항을 안내드리니 원자재 작성에 참고하시기 바랍니다.
O 탤크, 베릴륨, 환경호르몬 등 위해물질(원자재)의 체계적인 관리로 위해사고 발생 시 수거대상 파악 등 신속한 대응체계 마련을 위하여 시스템 기능개선
O 대상 품목
- 위해물질(원자재)로 인한 인체위해가 우려가 있는 품목
※ 품목목록 별도 첨부
O 주요 내용
- 품목허가(신고) 신청서의 원자재 항목 작성 시, 기 허가(신고)사항으로부터 정리한 원자재 대표명 코드집에서 원자재명을 선택 입력
- 단, 검색되지 않는 원자재명은 신규 입력이 가능하며, 신규 원자재명은 코드집의 한글대표명 부여기준에 따라 작성
O 참고자료
- 원자재명 관리 대상품목 목록
- 의료기기 원자재 대표명 코드집(pdf 파일 및 엑셀 파일)
- 민원서식기 원자재 작성 매뉴얼
