1. 식약청에서는 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가 받은 제품에 대한 의료기기 허가 절차(기술문서 심사 면제)를 간소화하기 위한 동등제품 공고제도를 마련하고 관련 동등 제품을 식약청 홈페이지에 공고(`12.01.09)한 바 있습니다.

2. 이에 식약청에서는  붙임과 같이 「동등공고제품 허가심사를 위한 가이드라인」을 마련하였음을 알려드리니 동 제도가 정착되고 관련 업무가 원활히 이루어 질 수 있도록 적극 활용하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

붙임 : 동등공고제품 허가심사를 위한 가이드라인 1부