식품의약품안전청 공고 제2012－100호
「의료기기 기준규격」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 05월 11일
식품의약품안전청장


의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
인체에 직·간접 접촉되는 의료용품의 안전성을 확보하기 위하여 “교정용브라켓”, “납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재”, “치과용레진계시멘트”의 시험항목, 방법 및 기준을 국제규격에 부합하도록 신설하고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 규격명, 적용범위 등을 일괄 정비하고자 함.

2. 주요내용
가. ‘교정용브라켓’, ‘치과용레진계시멘트’, ‘납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재’의 기준규격 신설(안 별표)
‘교정용브라켓’에 함유된 위해성분 표시기준, 치수 측정방법 및 기준, ‘치과용레진계시멘트’의 피막도, 작업시간, 경화시간 등 물리ㆍ화학적 시험방법 및 기준, ‘납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재’의 균일성, 유동성, 경화시간, 압축강도 등 물리ㆍ화학적 시험방법 및 기준을 국제수준에 부합하도록 함

나. ‘석고계주조용매몰재’, ‘치과용매몰재(인산염계)’ 의 기준규격 삭제(안 별표)
치과용 매몰재에 적용되는 기준규격 적용범위에 대한 혼선을 방지하기 위해 ‘석고계주조용매몰재’ 및 ‘치과용매몰재(인산염계)’ 기준 규격을 폐지하고, ‘납착용매몰재, 석고계매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재’ 기준규격을 적용토록 함

다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 거타-퍼차 등 60개 품목의 개별 규격명, 적용범위 변경 및 생물학적 안전성 시험, 기재사항 일괄 정비(안 별표)

3. 의견제출
「의료기기 기준규격」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 7월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기정책과, 주소 : 충북 청원군 강외면 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운(우 363-951), 전화 043-719- 3709, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

붙임 : 「의료기기 기준규격」 일부개정고시안