식품의약품안전청은 최근 일부 의료기관에서 무허가 인공유방이 성형시술에 사용되었다는 위해정보와 관련하여 다음의 주의사항 및 허가여부 확인방법을 알려왔으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다  음 -
가. 주의사항
○ 의료기기법 제26조(일반행위의 금지)에 의거 허가받은 제품만 사용
 - 의료기기의 안전성과 품질관리체계 등이 검증되지 않은 불법 의료기기(재료)는 부작용 발생 등 환자의 안전에 위협을 줄 수 있음
 ※ 무허가 의료기기를 사용하여 적발된 경우, 최대 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금형에 처함.

나. 허가여부 확인방법
○ 의료기기의 용기 또는 외부(포장)에 기재된 제조.수입업자의 상호, 품목명, 형명, 허가번호, 제조번호 및 '의료기기'라는 표시 등을 확인하고, 이러한 사항들은 '의료기기제품정보방(http://www.kfda.go.kr/med-info)'에서 제공하는 허가정보와 비교 확인 가능.

붙임 : 인공유방 허가현황 1부