2013년 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기갱신심사 대상업체를 첨부파일로 공지합니다.

해당하는 업체는 GMP 적합인정서 유효기간 만료일 90일 이전에 의료기기 품질관리심사기관에 신청하시기 바랍니다.

그러나, ｢의료기기 제조 및 품질관리기준｣(식약청고시) [별표1]이외의 1등급 의료기기만을 제조·수입하는 업체의 경우에는 정기갱신심사 대상에 해당하지 아니하므로 신청하지 않아도 됨을 알려드립니다.

또한, 수입의료기기의 경우, 동 고시 부칙<2012.12.12> 제1조 및 제2조6항에 따라 정기갱신심사 중 외국제조원의 현장심사(현지실사)는 4등급 의료기기의 제조소는 2012년 4월 8일부터 신청된 건에 대하여, 3등급 의료기기의 제조소는 2013년 1월 1일부터 신청된 건에 대하여, 2등급 의료기기(적용대상 1등급 포함)의 제조소는 2014년 1월 1일부터 신청된 건에 대하여 시행함을 알려드리오니 이 점 유념하시어 준비하여 주시기 바랍니다.

공지 내용에 대한 추가, 정정 등 문의사항이 있는 경우에는 의료기기품질과로 문의하시기 바랍니다.