등급 의료기기 변경허가 민원 중 문의가 많고 보완이 잦은 변경허가 민원 사례별로 '전자민원신청 따라하기'를 붙임과 같이 게재하오니 관련 업무에 참조하시기 바랍니다.

[ 목 차 ]

1. 의료기기 변경허가 민원신청 준비하기

2. 수수료 납부 및 환불
2-1. 수수료 납부
2-2. 수수료 환불

3. 기술문서 심사가 필요한 변경허가
3-1. 전기를 사용하는 기구․기계의 성능 변경
3-2. 전기를 사용하지 않는 기구․기계, 의료용품, 치과재료의 원재료 변경

4. 단순 변경허가[기술문서 심사 필요 없음]
4-1. 모델명 추가
4-2. 모델명 변경
4-3. 양도․양수
4-4. 제조의뢰자 및 제조자 분리
4-5. 제조자 추가

5. 경미한 변경허가
5-1. 제조원(제조자) 소재
5-2. 제조원(제조사) 상호 변경

붙임. 2등급 의료기기 변경허가 전자민원신청 따라하기(제2호)