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[KFDA] 의료기기 허가심사첨부자료 가이드라인

✍️ RA1 📅 2012.12.28 00:00 👁 38

ㅇ 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기의 경우 식약청장이 지정한 심사기관에서 기술문서 심사 실시함에 따라 기술문서 심사시 제출하는 첨부자료에 대한 요건 및 사례 등을 통하여 민원인과 심사자간의 이견을 좁이도록 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인을 발간합니다