「의료기기 광고사전심의 규정」 일부개정고시

1. 개정 이유
의료기기 허가 또는 신고된 내용만으로 구성된 광고와 수출용 제품의 외국어 광고를 사전심의 대상에서 제외하는 등 현행 규정을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용
가. 의료기기 허가·신고사항 중 일부만 광고심의 대상에서 제외한 것을 전체 허가‧신고사항으로 확대(제2조 제2항 제3호)
나. 수출용으로 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 및 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고 심의 면제(제2조 제2항 제4호, 제5호)
다. 광고심의 대상에서 제외된 광고의 경우, 광고 시 심의기관 통보 의무를 광고주의 재량 행위로 완화(제2조 제3항)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제25조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2013.3.6 ～ 5.6) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․강화 없음