1. 개정이유
잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 평가를 적용 제외함으로써 업체의 시장조기 진입 및 심사 비용절감 효과와 행정청에서의 고위해도 의료기기에 대한 효율적인 집중관리를 도모하고자 현행 제도를 개선하려는 것임.

2. 주요내용
1) 위해도가 거의 없는 1등급(66개 품목)까지 정부에서 심사함으로써 업무처리의 비효율 및 민원적체 발생
2) 1등급 의료기기에 대한 GMP심사 적용 규정 삭제(제3조 , 제4조제2항제2호, 별표 1)
3) 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기 66개 품목의 GMP 심사 면제로 업체의 시장조기 진입 및 비용절감 효과 가능

3. 의견제출
「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 9월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0455, 팩스 043-230-0450, 전자우편 haharex@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항