안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

식약처 의료기기심사부에서는 의료기기 기술문서 심사업무의 전문성 제고 및 심사자의 타과 인사이동 등에 따른 심사 연계성 향상에 기여하고자 위해도가 높은 3,4등급 의료기기를 대상으로 '의료기기 그룹심사제도'를 운영하고 있습니다.

이번에 시행하는 '의료기기 그룹심사제도'는 의료기기 기술문서 심사 업무를 심사자 1인이 아닌 전문심사분야를 반영한 2인 이상이 병행 심사하는 제도이며, '13년 상반기 시범운영을 거쳐 '13.9.19일부터 본격적으로 실시하고 있사오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.