식품의약품안전처 고시 제2013-219호

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시

1. 개정이유
잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 평가를 적용 제외함으로써 업체의 시장조기 진입 및 심사 비용절감 효과와 행정청에서의 고위해도 의료기기에 대한 효율적인 집중관리를 도모하고자 현행 제도를 개선하려는 것임.

2. 주요내용
1) 위해도가 거의 없는 1등급(66개 품목)까지 정부에서 심사함으로써 업무처리의 비효율 및 민원적체 발생
2) 1등급 의료기기에 대한 GMP심사 적용 규정 삭제(제3조 , 제4조제2항제2호, 별표 1)
3) 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기 66개 품목의 GMP 심사 면제로 업체의 시장조기 진입 및 비용절감 효과 가능

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조, 「의료기기법 시행규칙」제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘13.8.12 ~ 9.1) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음