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[MFDS]의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서

✍️ RA1 📅 2015.03.10 10:52 👁 42

식품의약품안전처에서는 「의료기기법 시행규칙」 및 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 개정사항을 반영하여, 의료기기 국제표준화기술문서 제도 시행에 따른 규정 해설과 예시 등을 제시하여 허가심사 투명성 및 예측성 제고를 위하여 해설서를 첨부된 내용과 같이 개정하였음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

📎 첨부파일 (1)

의료기기 국제표준화기술문서STED 작성 해설서.pdf (3.2MB)

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