- 제2차 의료기기「국내 GMP 인증 과정」-
□ 목 적
의료기기 제조‧수입업체 GMP 담당자를 대상으로 국내 GMP 적합인정 규정 및 심사절차 등에 대한 교육을 제공하여 의료기기의 품질을 향상하고 담당자의 역량을 강화하기 위함
□ 개 요
❍ 일시 : 2015. 4. 14(화) 14:00~18:00
❍ 장소 : 서울지방식약청 1층 강당
❍ 대상 : 의료기기 제조업체 GMP 담당자
* 서울지역의 경우 의료기기 제조, 수입업체를 구분하여 각각 2회(총4회) 실시 예정
❍ 교육 내용: 제도개선 및 법령개정 사항, IEC60601-1 제3판 등
□ 세부일정
시 간 | 내 용 | 발표자 |
14:00 ~ 14:30 | 30분 | ○ 제도개선 및 법령개정사항 ○ ‘15년도 의료기기 GMP 정책 방향 ※ 품질책임자 의무교용제도, 사전 GMP 등 | 식약처 의료기기관리과 |
14:30 ~ 15:00 | 30분 | ○ 맞춤형 기술지원 사업 안내 및 신청 등 | 의료기기정보기술지원센터 기술지원팀 |
15:00~15:20 | 20분 | 휴식 | - |
15:20 ~ 17:40 | 140분 | ○ IEC60601-1 제3판 규격의 이해 | 김&장 법률사무소 김용우 실장 |
○ IEC60601-1 제3판 위험관리 요구사항 ※ 위험관리 문서 작성 및 시험 방법 등 |
17:40 ~ 18:00 | 20분 | 질의응답 | |
※ 세부 일정은 상황에 따라 조정하여 운영될 수도 있음
문의: 식약처 의료기기관리과 진유미 043-230-0448
감사합니다.
붙임: 2015년도_의료기기_GMP_제조수입업체_GMP_담당자 교육_일정
