<의료기기 회수에 관한 공표>

[의료기기법] 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수를 진행함을 공표합니다.

가.   회수의무자(연락처) : 엘리어헬스케어㈜ ☎031-8014-6772, 031-8014-6700

나.   회수대상 의료기기 : 면역화학검사시약 (제품명: Axis-Shield Liquid Stable (LS) 2-Part HOMOCYSTEINE REAGENT)

다.   위해성 정도 : 위해성 정도 3

라.   사용기한 : 2015년 05월 06일

마.   제조번호(로트번호) : 802899249, 802899989, 802899250

바.   회수사유 : 위 로트번호 시약은 컨트롤 및 환자 샘플에서 호모시스테인의 복구 부족에 의해 발현하는 분석 성능의 저하를 보임.

사.   회수방법 : 직접 회수

아.   회수기간 : 2015년 03월 30일 부터 2015년 04월 27일 까지

자.   공표자료 작성연월일 : 2015년 04월 03일

* 상기 회수대상의료기기(시약)의 해당로트번호 제품을 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관에서는 회수의무자에게 연락하여 주시기 바랍니다.