한국의료기기산업협회에서 알려드립니다. 

통합공고 대외무역법 제12조에 의거하여 의료기기를 수입하고자 하는 자는  

품목마다 식품의약품안전처장의 허가(신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장(단, 체외진단의료기기용 시약 제외) 또는 한국의약품수출입협회장(단, 체외진단의료기기용 시약에 한함)에게 전자문서(XML)교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 필한 후 수입/통관하여야 합니다.

표준통관예정보고를 발급하지 않고 통관을 할 경우 의료기기법 시행규칙 제20조제1항 제5호

산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는

수입의료기기의 관리에 관한 규정을 위반한 것이며 아래와 같이 행정처분을 받으실 수 있으니 참고하시기 바랍니다.

                                                      - 아 래 -

□ 행정처분

□ 표준통관예정보고 발급 관련 문의 : 통관관리부 (02-596-0786,7479,7491)