식품의약품안전처 공고 제2015-151호

｢의료기기 위탁 인증·신고 대상 등에 관한 지침｣을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 5월 13일
식품의약품안전처장

의료기기 위탁 인증·신고 대상 등에 관한 지침 제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
｢의료기기법｣ 개정(‘15.1.28)에 따라 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 인증 대상(안 제2조)
- 의료기기 제조·수입 인증 대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 함
- 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기, 유헬스케어 의료기기, 대분류 품목 중 (D) 체외진단용 의료기기 등은 인증대상에서 제외함
나. 의료기기 신고 대상(안 제3조)
- 의료기기 제조·수입 신고 대상 의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 함
- 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기는 신고대상에서 제외함

3. 의견제출
「의료기기 위탁 인증·신고 대상 등에 관한 지침」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 6월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 5로 303, 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처(별관), 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0419, 팩스 043-230-0400, 전자우편 hhj0601@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항