주요내용 등

○ 개정이유

식품의약품안전처장의 허가를 받은 의료기기가 의료행위에 좀 더 일찍 활용될 수 있도록 기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 의료기기의 사용목적이 특정된 의료기술은 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년간 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하고, 그 기간 동안 사망 또는 인체에 심각한 부작용 발생시 보건복지부장관에게 보고하고 신의료기술평가위원회가 안전성 검토를 실시할 수 있도록 하는 등 필요한 사항을 규정하는 한편,

신의료기술평가를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거친 후 보건복지부장관에게 신청서를 제출하도록 정하도록 하고,

신의료기술평가위원회 위원의 제척‧회피 규정을 구체화하고, 위원의 관련내용 누설 등 금지의무를 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것.

○ 주요내용

   가. 신의료기술평가 유예 대상 부작용 관리 및 평가절차 마련(안 제2조, 제3조의2, 제3조의3)

   - 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받고, 일정 요건을 충족한 의료기기의 경우   

   신의료기술평가를 최대 1년 유예할 수 있는 근거를 마련하고, 그 기간동안 부작용 등 안전성을

   관리하는 절차와 유예 종료 후 신의료기술평가를 실시하는 절차를 명시함

       나. 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인절차 관련(안 제2조의2, 제3조)

       - 「국민건강보험 요양급여에 관한 규칙」개정에 따라 요양급여 또는 비급여 대상인지 여부가 불분명한 행위에 대한 별도의 확인절차가 신설됨에 따라, 건강보험심사평가원장이 신의료기술평가위원회에 이에 대한 검토를 요청하는 경우 심의‧회신할 수 있는 근거 마련

다. 소위원회‧전문위원회 운영의 현실화(안 제3조, 제5조, 제6조)

- 신의료기술평가에 관한 사항을 효율적으로 심의하기 위하여 분야별 인력풀인 전문위원회 위원 중에서 평가위원회의 추천을 받아 소위원회를 구성하여 평가대상여부 및 해당 기술의 안전성·유효성에 관해 검토 하도록 명확히 규정함

라. 위원의 투명성 및 평가 객관성 확보를 위한 조항 신설(안 제8조, 제8조의 2, 제8조의 3, 별지 제2호 및 제3호서식)

- 평가위원회 위원과 소위원회 위원에 대해 규칙, 예규 등에 산발적으로 규정되어 있던 위원의 제척‧회피 규정을 일원화하고 그 사유를 구체화하여 규정하는 한편, 위원의 관련내용 누설 등 금지 의무, 위촉의 해지 근거 규정을 신설함