식품의약품안전평가원(심혈관기기과)에서는 의료기기 품목허가 신청 시 ‘일반적인 적응증,효능.효과’를

포함하는 구체적인 사용목적을 기재할 수 있도록 위해도가 높고 임상시험이 많은 3.4등급 의료기기를

대상으로 ‘품목별 일반 사용목적 가이드라인’을 마련 중에 있습니다.

이와 관련하여, 식품의약품평가원은 첨부해드린 ‘붙임2_품목별 일반 사용목적(안)’에 대해 업계의 의견

조회를 요청해와 안내 드리오니, 이에 대한 의견이 있으신 경우, ‘붙임3_검토의견서’ 양식에 따라 검토

의견을 작성하시어, 2015.7.13(월)까지 기획홍보부 최영미 과장(maro1347@kmdia.or.kr) 이메일로 회신

하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.