우리 원(의료기기심사부)에서는 의료기기 국제표준화기술문서 제도의 합리적 정비와 관련하여 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-46호, 2015.7.29.)이 개정됨에 따라 동 고시의 개정사항을 반영하고, 국제표준화기술문서 작성시 민원 편의를 제공하기 위하여 필수 확인사항 및 다양한 예시와 해설 등을 추가하여, “의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서” 및 “의료기기 국제표준화기술문서(STED) 심사 지침서” 개정증보판을 마련하였습니다.
관련 업무에 참고하시기 바랍니다.