1. 식품의약품안전처에서는 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정하여 관리하고 있습니다.

2. '15.4월 의료기기 안전관리 체계 강화를 위하여 「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 개정을 통해 종전 28개 품목에서 52개 품목으로 확대(24개 품목추가)하였으며, 추가 지정된 품목은 '15.10.4.부터 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용될 예정입니다.

3. 이와 관련하여 의료기기법령에서 정한 추적관리 기록의 작성, 보존, 제출 등에 관한 사항을 첨부된 내용과 같이 안내드리오니, 의료기기 추적관리에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

붙임. 추적관리대상 의료기기 취급 등 안내 1부.