1. 우리 협회 법규위원회에서는 `15년 식약처(평가원) 의료기기심사부 주요업무 추진실적 공유 및 허가심사분야 주요 건의사항 논의를 위하여 2015.11.13~14 합동 워크숍을 개최한 바 있습니다.

2. 이와 관련하여, 워크숍에서 논의된 아래 주요 건의 및 논의사항에 대하여 식약처(평가원) 의료기기심사부의 검토결과를 알려드리며, 특히 "허가 전 GMP 시행에 따른 문의사항" 관련 내용은 제도 시행(`16.1.29)전 숙지하시어, 업무에 착오 없도록 참고하여 주시기 바랍니다.

 가. 의료기기 허가심사 첨부자료 요건완화 등
 나. 허가 전 GMP 시행에 따른 문의사항
 다. 민간인증업무와 관련된 업계 민원 및 건의사항

감사합니다.