1. 최근 빠르게 성장하고 있는 헬스케어 산업과 정보통신기술(ICT)이 융합되어 의료기기와 구분이 모호한 새로운 영역의 개인용 건강관리(웰니스)제품이 등장함에 따라 식품의약품안전처에서는 의료기기법 적용의 일관성을 높이고 산업계의 예측성을 높여주기 위하여 붙임과 같이 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준」을 마련하였고 이미 알려드린 바 있지만, 여전히 제품 개발자, 의료기기 취급자 등의 동 판단기준에 대한 인지부족 등 개인용 건강관리(웰니스)제품에 대한 의료기기 해당여부 질의가 빈번하였습니다.
 

2. 이에 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준(지침)」마련을 다시 한 번 알려 드리오니, 관련 업계 및 연구기관 등에서는 의료기기 또는 건강관리(웰니스)제품 개발 시 보다 폭넓게 활용하여 주시기 바랍니다.

3. 참고로, 동 기준은 '식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서'에서도 열람하실 수 있음을 알려드립니다.

감사합니다.