안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

경인지방식품의약품안전청에서는 「의료기기법」 제6조제7항 및 같은 법 시행규칙 제11조제1항의 규정에 따른 '의료기기 품질책임자 의무지정제도' 도입‧시행 (개정:'14.1.28, 시행 :'14.7.29.)과 관련하여,

동 제도 시행 이후 신규로 업허가를 신청하는 업체의 경우에는 업허가 신청시 일정 자격을 갖춘 품질책임자 관련 서류를 제출하여 품질책임자를 지정하여야 하고, 동 제도 시행 당시 제조‧수입업 허가를 보유한 업체의 경우에는 '16.7.29.자까지 (시행일로부터 2년) 품질책임자를 의무적으로 지정하여야 합니다. 

의료기기 품질책임자 조기 지정 유도 및 미지정으로 인한 제조수입업체의 법령위반 및 행정처분 등을 미연에 방지하고자 관할 지역(인청광역시, 경기도 남부) 내 의약품 제조‧수입업체를 대상으로 붙임과 같이 '의료기기 품질책임자 의무지정 안내문'을 마련하여 배포하오니, 업무 담당자께서는 붙임의 자료를 확인하시고 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.