식품의약품안전처 고시 제2016 - 121호

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정 고시

1. 개정이유
초기 임상시험(탐색시험)의 임상시험계획 승인 시의 제출자료를 간소화하는 등 고시를 합리적으로 개정하여 국내 의료기기 업계의 제품개발 및 수출지원 강화

2. 주요내용
가. 탐색임상시험의 제출자료를 간소화하여 민원 편의를 도모함
나. 기 개정된 의료기기법령의 제출자료와 고시의 제출자료 일치 및 ‘임상시험 심사위원회’의 정의 신설
다. 임상시험결과가 신의료기술평가에서 인정받을 수 있도록 식약처의 임상시험계획 승인 시, 보건의료연구원의 자문 규정 신설

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법」제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.8.16～2016.9.5)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음