안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

WTO/TBT 협정에 따른 제외국의 식품/의약품/의료기기/화장품 규정의 제/개정 및 조치사항에 대한 WTO 통보문을

다음과 같이 요약하여 안내하오니 업무에 참고하시길 바랍니다.

1. 크랜베리(Vaccinium Macrocarpon)에 존재하는 프로안토시아니딘(PAC)을 통해 방광염을 예방하거나 치료하는 목적을 지닌 제품군에 대한 집행위원회 집행위 이행결정 초안

   가. 문서번호 : G/TBT/N/EU/427

   나. 통보국가 : 유럽(EU)

   다. 분류 : 의료기기

   라. 통보일자 : 2016.12.06   

   마. 내용 : 본 집행위 이행결정 초안의 목적은 크랜베리(Vaccinium Macrocarpon)에 존재하는 프로안토시아니딘(PAC)을

                 통해 방광염을 예방하거나 치료하는 목적을 지닌 제품군을 의료기기가 아닌 것으로 결정하는 것이다.

   바. 의견제출기한 : 통보 후 52일

2. 의료기기 등록 규정의 일부 개정안에 대한 정보 일반

   가. 문서번호 : G/TBT/N/TPKM/257

   나. 통보국가 : 대만

   다. 분류 : 의료기기

   라. 통보일자 : 2016.12.06   

   마. 내용 : 본 규정은 본래 약사법의 제40조3절에 따라 의료기기 및 관리허가 라이선스의 등록과 판매허가 필요성을 충족

                 할 수 있도록 제정되어 2004년 12월 30일 Wei-Shu-yao-Zi 법령 No.0930328238으로 공표 및 시행되었으며,

                 이후로 5차례의 개정이 이루어졌다. 의료기기의 등록과 판매허가 프로세스를 향상시키고 안전성 및 효능을

                 보장할 수 있도록 규정의 일부 개정안 초안 1건이 공식화되었다. 개정안의 주요내용은 다음과 같다.

                 (세부내용 첨부파일 확인 요망)

   바. 의견제출기한 : 통보 후 52일

동 통보문에 대한 문의사항이나 검토의견이 있을 경우 식품의약품안전처 국제협력담당관실로 문의하시기 바랍니다.

(전화번호 : 043-719-1571, 팩스번호 : 043-719-1550, blue27@korea.kr)

감사합니다.