한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 임상시험계획을 승인 받은 자는 매년 2월말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다.

이에, 임상시험 실시상황 보고대상 및 방법 등을 다음과 같이 안내하오니 임상시험을 실시하고 있는 의뢰자 또는 연구자는 정해진 기한 내 식품의약품안전처에 보고하여 주시기 바랍니다.

가. 보고대상 : 의료기기법 제10조에 따라 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자
 ※ 의뢰자, 연구자(연구자 임상시험의 경우)

나. 보고대상 임상시험
 - '16.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 임상시험계획서(단, '15.12.31까지 종료보고 된 임상시험은 제외)
 ※ 다음의 경우도 보고대상에 포함됨
    1) '16.1.1~'16.12.31 기간 동안 종료보고 된 임상시험
    2) '15.12.31까지 종료보고 되지 않았으며, '16.1.1~'16.12.31 기간 동안 진행되지 않은 임상시험(피험자 미등록 사유 등)

다. 보고단위 : 임상시험계획 승인 건별 보고

라. 보고기한 : 2017년 2월 28(화)까지 (제출기한 엄수)

마. 보고방법 : '2017년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법"에 따라 의료기기법 시행규칙[별지 제25호 서식]의 '의료기기 임상시험 실시상황 보고서(별첨자료 포함)' 작성 후, 전자메일(arkim7693@korea.kr)로 제출
 ※ 제출 시, 제목을 "임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)"로 기재하여 송부

기타 의료기기 임상시험 실시상황보고와 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 의료기기정책과(방수영 043-230-0421, 김아름 043-230-0420)로 문의하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 2017년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법
        2. 의료기기 임상시험 실시상황보고 별첨 작성양식