식품의약품안전처 고시 제2017 - 78호

의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
신개발의료기기의 재심사 기간 단축, 재심사 절차 및 정의 명확화, 마지막 연차보고를 재심사 신청으로 갈음하는 등 규제를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용
가. 신개발의료기기의 재심사 기간 단축(안 제3조)
○ 신개발의료기기의 재심사 기간을 추적관리대상 의료기기는 5년, 별도로 식품의약품안전처장이 명하는 의료기기는 4년으로 규정하고 있으나, 이를 모두 4년으로 단축하여 규제를 완화함
나. 재심사 신청기간, 결과통지 등 관련 절차 명확화(안 제4조)
○ 재심사 신청기간(재심사 기간 종료 후 3개월 이내), 결과통지 절차 등을 명시하여 재심사 절차를 명확히 함
○ 재심사 신청 시 불필요한 첨부 서류 삭제하여 규제를 합리적으로 개선함
다. 시판 후 조사계획서 자료보완 절차 개선(안 제6조)
○ 시판 후 조사기관 등이 관련 규정에 적합하지 않거나, 시판 후 조사 계획에 중대한 하자가 있는 경우는 보완대상 여부가 명확하므로 「민원처리에 관한 법률｣에 따라 보완할 수 있으므로 보완 요구사항 삭제함
라. 재심사 연차보고 방법의 합리적 개선(안 제8조)
○ 마지막 연차보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 않을 수 있도록 합리적으로 개선함
마. 시판 후 조사 관련 실태조사 통보기간 조정(안 제9조)
○ 외국 제조원 자료 준비 등에 추가시일이 필요한 경우 실태조사 통보기간 연장이 가능하도록 통보기간을 조정(7일→14일)할 수 있도록 개선함
바. 문서 및 자료 등의 보존방법 명확화(안 제10조)
○ 업체에서 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료를 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록하여 보관이 가능하도록 명확히 함
사. 부작용 등 안전성 정보 보고 관련 근거 명확화(안 제11조)
○ 시판 후 조사 중 발생한 부작용 등 안전성 정보에 대한 사항은 ｢의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정｣을 따르도록 명확히 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」제8조, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제18조제5항, 제34조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2017.9.4. ～ 2017.9.25.)
(2) 규제심사대상 확인(‘17.8.4, 규제심사대상 없음)