국내 유통 의료기기의 품질관리(GMP)는 국제규격(ISO 13485:2003)과 동등한
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 운영하고 있습니다.

최근 의료기기 품질관리 국제규격(ISO13485:2016)이 개정됨에 따라 국내 제조(수입)업체의
이해를 돕기 위해「의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서」를 제정하여
배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.