식품의약품안전평가원 공고 제2018-46호
「가상‧증강현실(VR‧AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 3월 14일
식품의약품안전평가원장

「가상‧증강현실(VR‧AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인」 제정 행정예고

1. 제정이유
가상‧증강현실(VR‧AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 제시하고 심사 투명성을 높이기 위해, 식품의약품안전평가원은 관련 가이드라인을 발간하고자 함

2. 주요내용
가. 가상‧증강현실(VR‧AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(안) (붙임 1)

3. 의견제출
동 「가상‧증강현실(VR‧AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(안)」 제정에 대하여 의견이 있는 단체, 법인 또는 개인은 2018년 3월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서(붙임 2)를 식품의약품안전평가원장(우편번호: 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원, 참조 : 첨단의료기기과, ymkwon@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고]를 참조하거나 식품의약품안전처 첨단의료기기과(전화 : 043-719-3912 팩스 : 043-719-3900)로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 별첨
붙임1. 가상‧증강현실(VR‧AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인(안)
붙임2. 검토의견서 (양식)