식품의약품안전처 고시 제2018-57호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
4차 산업과 관련한 빅데이터, 정밀의료, IoT 등의 기술이 접목된 신개발의료기기의 개발 동향에 맞춰 허가관리 체계를 선제적으로 구축하고 의료기기 허가？심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
“A24500 체외진단용 소프트웨어” 중분류 품목 신설
“A24510.01 질환예후·예측검사소프트웨어” 등 9개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 품목 정의 및 등급 변경
“A09050.01 심폐용열교환기” 등 3개 품목 정의 및 등급 수정
다. 의료기기 품목 삭제
“A53040.10 일회용양수천자도구한벌” 등 2개 소분류 품목 삭제

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ？의료기기법？ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2018.6.29.～2018.7.19.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음