코로나19 예방 및 확산방지를 위해 체외진단의료기기 해외 제조소에 대한

GMP 현장심사를 서류심사로 진행하였으나,

최근 코로나 19 관련 세계 각국의 입국 조치사항이 완화됨에 따라

2023년부터 의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사가 다음과 같이 단계적으로 재개됨을 알려드리니,

의료기기 GMP 심사 신청 업무 등에 참고하여 주시기 바랍니다.

O 주요내용

- (적용대상) 코로나19로 인해 해외제조소 현장조사 연기 업체 + 2023년 이후 해외 제조소 현장조사 대상 업체

- (재개일자) 2023.4.1. 이후 접수된 업체부터 단계적으로 적용

- 코로나19로 인해 현장조사 연기된 업체부터 우선 적용 후, '23년 이후 현장조사 대상 업체 적용

- '23.3월까지 접수된 정기심사 대상 및 신규제조소의 경우 서류검토로 GMP 심사를 진행하되, 업체가 원하는 경우 현장조사 실시

- (고려사항) 외교부 해외안전 여행경보 중 1단계(여행유의) 및 2단계(여행자제) 국가 시행