1. 우리 청에서는 4월 15일부터 의약품 안전한 사용과 투약 과오방지를 위해 의약품 전자민원창구(Kifda)에서 민원신청서식 중 제형 및 성상 입력방식을 변경하여 시범운영하고, 동등성시험자료를 제출할 때 신청하는 표준양식도 제공합니다.

2. 그간 의약품 허가항목 중 ‘제형과 성상’표기방식의 개선(제형 및 성상 기재 항목 개편, 기재방법 표준화) 작업을 수행한 결과, 붙緞� 같이 민원서식기(테스트버전)를 마련하였으며 의약품 민원신청 서식 중 제형 및 성상 항목은 지금까지 문자를 직접 입력하던 방식에서 내용이 표준화된 단추를 설정하는 방식으로 개선되었습니다.

  ○ 제형입력방식은 대한약전 제제총칙과 미국, 유럽의 약전 등에 근거하여 대분류, 중분류, 소분류로 구분하여 각각 선택하도록 하는 등 제형의 다양하고 세분화되는 추세를 반영하였으며,

  ○ 성상은 제형에 따른 색상, 형태, 크기 및 재질 등을 상세하게 표현할 수 있도록 표준화하여서 입력하면 품목 허가사항에 바로 반영되도록 하였습니다. 

3. 아울러, 민원서식에 의약품 동등성 데이터 베이스 구축을 위한 의약품 동등성 시험자료 제출 표준서식이 제공됩니다.

4. 시범운영용 프로그램과 표준서식 사용 매뉴얼은 식약청 홈페이지(☞ 정보자료 → KFDA 분야별 정보 → 의약품) 또는 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr) 자료실에서 확인할 수 있습니다.

붙임 1. 민원서식기(테스트버전)_제형및성상 설치파일 1부.

     2. 민원서식기(테스트버전)_제형및성상 사용방법 매뉴얼 1부.

     3. 2010년 설명회발표자료_제형및성상표준화(안) 1부. 끝.