식품의약품안전청 공고 제2010 - 117호

   의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2009-222호, 2009. 12. 31)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년  5월  14일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

    의약품등 중 내용액제 및 내용고형제에 포함된 “벤조산류” 및 “파라옥시벤조산류” 보존제의 사용량을 하향 조정하고, 내용액제에 대한 보존제 시험 기준을 “표시량에 대하여 80.0% ∼ 120.0%”에서 “표시량 이하”로 하는 등 의약품등에 사용하는 보존제의 허용 기준을 개선하여 의약품등의 안전관리를 강화하려는 것임.

2. 주요 내용

   가. 내용액제에 대한 보존제 시험 기준을 “표시량에 대하여 80.0% ∼ 120.0%”에서 “표시량 이하”로 조정(제32조제2항제5호, 제37조제3항제8호 및 제48조제2항제5호)

   나. 내용액제 및 내용고형제에 대한 “벤조산류” 보존제의 허용 범위를 0.1%이하에서 0.06%이하로, “파라옥시벤조산류” 보존제의 허용 범위를 0.1%이하에서 0.01%이하로 하향 조정(안 별표 8)

   다. 일부 의약품등 보존제 삭제(안 별표 8)

    (1) “파라옥시벤조산이소프로필”, “파라옥시벤조산이소부틸”, “디히드로초산” 및 “디히드로초산나트륨”을 의약품등에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

    (2) “파라옥시벤조산에틸”을 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

    (3) “파라옥시벤조산부틸”을 안과용제, 주사제류에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

   라. 서로 다른 종류(군)의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도 마련(안 별표 8)

3. 의견제출

   의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 6월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8011, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

   다. 기타 참고사항

※ 참고사항

   기존 허가받거나 신고한 의약품등에 대하여 우리 청은 약사법제38조 및 약사법제69조에 따라 아래와 같이 자료제출을 지시할 예정임을 알려드립니다.

  ○ 의약품등의 제조업자․품목허가를 받은 자나 수입자는 고시 시행일로부터 6개월이 경과한 후에 개정 고시의 보존제 허용 기준을 벗어난 해당 의약품등에 대하여 명확한 사용 근거와 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함) 및 비교시험자료(필요시) 등 보존제 적정 사용의 타당성 검토에 필요한 자료를 제출할 것.