-  대체치료제가 없는 암환자 대상 임상 쉬워진다 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 국내에서 승인된 5년간(2005~2009년)의 임상시험을 분석해 본 결과 항암제 임상시험이 20.8%(309건/1485건)로, 임상시험 5개중 1개가 항암제 임상시험으로 나타나는 등 최근 국내 제약사의 항암제 개발이 활발해지고 있는 것으로 나타났다. <붙임1>

   ○ 그간 국내제약사 및 연구자가 신청하여 승인된 항암제임상시험은 위암(15건), 폐암(12건) 및 간암(7건) 순으로 국내 다발 암종 및 사망률이 높은 암종에 대한 임상시험이 활발히 진행중이다. <붙임2>           

   ○ 다만, 다국적제약사 임상시험의 경우, 품목허가가 임박한 항암제가 많은 반면 (1상: 9.3%, 2상 35.6%, 3상 55.1%), 국내제약사는 초기임상이 많아 (1상 49.0%, 2상 35.3%, 3상 15.7%) 품목허가까지는 아직 수년의 기간이 소요될 것으로 예상된다. <붙임3>

   ○ 또한, 최근 항암제 개발 동향은 암세포뿐만 아니라 주변 정상세포까지도 공격하여 죽이는 세포독성항암제보다는 암세포만을 선택적으로 찾아내 치료하는 표적항암제를 중심으로 이루어지고 있는데, 국내에서도 표적항암제가 점차증가하고 있는 추세이다.
     - 세포독성항암제 임상건수 : 8건(‘05)→7건(’06)→ 22건(‘07)→ 30건(’08)→19건(‘09)
     - 표적항암제 임상건수 : 18(‘05)→25건(’06)→ 36건(‘07)→64건(’08)→74건(‘09)

□ 지난 5월18일 국내 항암제 개발 지원 방안을 마련하고자 실시한 설문조사 결과를 바탕으로 식약청에서는 국내 항암제 개발을 촉진하고, 지원하기 위한 방안으로 ▲임상시험 단계별로 비임상시험자료의 제출범위 완화하거나 면제하는 ‘항암제 비임상시험지침’을 올 하반기 중에 제공하고 ▲사전설명회도 적극 활용토록 홍보할 예정이다.

   ○ 앞으로 초기임상시험지침, 미국,일본과의 심사 네트워킹 강화, 관련규정의 구체화 및 해설서 발간 등 각종 지원 대책을 단계적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.