식품의약품안전청 공고 제2010－130호

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 6월 3일

식품의약품안전청장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

재신청 민원서류에 대하여 이미 심사완료된 자료 이외의 자료만 검토하여 처리할 수 있도록 처리기준을 마련하고, 이미 허가받은 백신을 모형으로 하여 유사한 백신을 허가신청 또는 심사의뢰 하였을 경우 허가 및 심사 당시 제출된 자료로 신규 품목의 자료제출 일부를 갈음하는 등 신속한 허가·심사 및 민원편의를 도모하려는 것임

2. 주요내용

가. 신속한 허가·심사를 위하여 일부 자료제출을 갈음하는 규정 마련(안 제4조제5항 및 제36조제2항)

(1) 대유행 감염병 백신의 경우, 동일한 허가권자가 이미 허가받은 백신과 유사한 백신을 품목허가신청 또는 심사의뢰하는 경우에도 모든 자료를 제출토록 하고 있어, 자료 준비에 상당한 시간이 소요됨

(2) 대유행 감염병 백신으로서 동일한 허가권자가 이미 허가받은 백신을 모형으로 제형, 제조방법, 제조원이 동일한 경우 기 허가 및 심사 당시 제출된 자료로서 품목허가신청서 또는 심사의뢰서의 제출자료 일부로 갈음하도록 함

(3) 의약품의 안전성․유효성은 확보하면서 신속한 허가․심사 및 민원편의를 도모함

나. 보존제 종류 및 그 사용범위에 대하여 타 고시의 기준 적용(안 제12조제5항 및 제25조)

(1) 의약품용 보존제 종류 및 그 사용범위가 동 고시 및 「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식약청 고시)에 동일한 내용으로 각각 수재되어 있음

(2) 동 고시의 [별표 7]을 삭제하고, 동일한 내용인「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식약청 고시) [별표 8]을 따르도록 함

(3) 의약품용 보존제 종류 및 그 사용범위를 하나의 기준으로 관리함으로써 통일성을 확보할 것으로 기대됨

다. 재신청 서류에 대한 처리기준 마련(안 제34조의2 신설)

(1) 반려․자진취하 후 재신청된 민원서류의 경우, 별도의 허가․심사 기준이 없어 이미 검토되었던 서류도 재검토하는 등 민원처리에 애로가 있어왔음

(2) 재신청 서류의 경우 반려 또는 취하 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있도록 함

(3) 재신청 서류의 처리기준을 마련하여 불필요한 업무를 줄이고 민원 처리 절차를 합리화 하고자 함

3. 의견제출

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 6월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 02-380-1846, 팩스 02-380-1894)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항