식품의약품안전청 고시 제2010 - 43호

생물학적동등성시험기준 일부개정고시

1. 개정 이유

생물학적동등성시험을 실시한 품목 중 비교용출시험으로 동등성을 입증할 수 있는 대상을 합리화함으로써, 의약품 품목허가(신고) 시 소요되는 시간 및 비용절감을 통하여 제약산업 발전에 기여하고 국제조화를 이루고자 함

2. 주요 내용

가. 생물학적동등성시험을 실시한 품목 중 비교용출시험으로 생물학적동등성을 판정할 수 있는 대상범위 합리적 조정(안 제19조제2항)

(1) 생물학적동등성 판정기준 중 비교용출시험으로 생물학적동등성을 판정할 수 있는 대상이 엄격하여 이를 완화할 필요가 있음

(2) 기존에는 수용성제제라 할지라도 대조약의 평균용출률이 규정된 시간 내에 85%에 도달하지 않는 경우 비교용출시험으로 동등함을 입증할 수 있는 대상에서 제외하였으나 이를 개선하여 비교용출시험으로도 생물학적동등성을 입증할 수 있도록 함

(3) 생물학적동등성 판정기준 중 비교용출시험 적용기준을 합리화함으로써 허가신청(신고)시 소요되는 시간 및 비용절감을 통하여 제약산업 발전에 기여하고 국제조화를 이룸

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제27조, 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제24조, 제25조, 제26조, 제88조, 「마약류관리에관한법률」 제57조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010.4.27 ～ 5.17) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전청 고시 제2010 - 43호

「약사법」제27조제2항, 제31조제2항 및 제7항, 제42조제1항 및 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른 생물학적동등성시험기준(식품의약품안전청 고시 제2009-184호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 6월 14일

식품의약품안전청장