식품의약품안전청은 국내 유통되는 수입 의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 밝혔다.

이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문하여 제조소의 시설조사 뿐만 아니라, 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이며, 점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나가겠다고 말하였다.

※ 진입단계에서의 수입 의약품 안전관리 강화를 위하여 신규 품목 허가 시 해외 제조원에 대한 GMP 적합 여부를 평가하고 있음(2008.1 신약부터 도입)

식약청은 "수입의약품 해외 제조원에 대한 실태조사는 수입의약품 안전관리에 필요한 조치를 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피하여 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이라고 하면서,장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정"이라고 밝혔다.

참고로, 미국 FDA는 자국내 수입되는 의약품 해외 제조원에 대한 실태조사를 실시하여 GMP 위반사항 등이 확인되면 홈페이지를 통하여 관련 정보를 제공하고 있으며, 최근 인도에서는 자국의 제약기준을 충족하지 못했다는 이유로 10개 중국 제약회사 원료의약품에 대하여 수입금지조치 결정을 내린 바 있다.

이번 실태조사는 ▲유통 중인 수입의약품을 수거해서 검사한 결과, 품질이 부적합한 제품을 만든 공장(일본) ▲미 FDA가 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 문제를 지적하여 수입중단 조치 등이 발생한 회사의 공장(인도)을 대상으로 실시할 예정이다.